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• Como as novas recomendações do PCDT impactam o fluxo de atendimento no SUS?

  As novas recomendações trazem mudanças significativas focadas em equidade, centralização da compra de medicamentos e atualização tecnológica: 

  • Mudança de Status: O novo PCDT tem caráter obrigatório (diferente das diretrizes anteriores) para reduzir a iniquidade e garantir que pacientes, em diferentes regiões, recebam o mesmo padrão de tratamento.

  • Aquisição Centralizada: O Ministério da Saúde passa a comprar o T-DM1 e distribuir às Secretarias Estaduais (modelo CEAF - Grupo 1A), que repassam aos hospitais (CACONs/UNACONs).

  • Planejamento de Estoque: A programação é trimestral, onde os hospitais devem negociar com as secretarias para criar um estoque regulador e evitar desabastecimento para novos pacientes.

  • Importância da APAC: O preenchimento correto da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) é vital, pois é o faturamento que sinaliza ao Ministério a quantidade de medicamento a ser comprada futuramente.

  • Neoadjuvância HER2+: Código estendido para tumores iniciais (estádios I e II), antes restrito ao estádio III.

  • Inibidores CDK 4/6 (Metastático): Incorporados via financiamento FAEC (temporário/extra-teto) enquanto aguardam definição definitiva no MAC.

   

  T-DM1 Adjuvante: Criação de código de APAC específico.

  acesse aqui
• Quais são os principais cuidados no manuseio do T-DM1?

  As diretrizes a seguir detalham os cuidados essenciais para garantir a integridade do T-DM1 desde a reconstituição até a infusão, destacando pontos críticos, como a incompatibilidade com glicose, a necessidade de filtros específicos e a rigorosa distinção visual das embalagens.

  Reconstituição do trastuzumabe entansina:

  • Pó liofilizado deve ser reconstituído com água estéril.

  • Frasco de 100 mg: usar 5 ml de água estéril.

  • Frasco de 160 mg: usar 8 ml de água estéril.

  • Concentração final em ambos os casos: 20 mg/ml.

  • Evitar agitação vigorosa durante a reconstituição e homogeneização para prevenir a formação de espuma (o T-DM1 é uma proteína).

   

  Diluição do T-DM1:

  • Deve ser feita em 250 ml de solução de cloreto de sódio (soro fisiológico a 0,9% ou 4,5 mg/ml).

  • Restrição de Solvente: Não diluir em soro glicosado (solução de glicose a 5%), pois pode causar agregação das proteínas e comprometer a estabilidade.

   

  Administração da Infusão:

  • Utilizar um equipamento que apresente filtro de linha (filtro de 0.2 a 0.22 mícron).

  • Não misturar outros medicamentos na bolsa de diluição do T-DM1.

   

  Armazenamento e Estabilidade:

  • Frasco fechado: armazenar em refrigerador (2°C a 8°C).

  • Solução reconstituída (multidose) e solução diluída (na bolsa): estabilidade de 24 horas, também sob refrigeração (2°C a 8°C).

  • Medicamento para uso único e deve ser descartado se não utilizado após 24 horas.

   

  Segurança e Identificação:

  • Observar a distinção de cores das apresentações (tampinha branca e tampinha roxa) para garantir o medicamento e a dose corretos.

  • Recomenda-se escolher locais distintos de armazenamento para o T-DM1 e o trastuzumabe isolado, devido à similaridade dos nomes.

  Acesse aqui o Guia de administração
• Quando optar por T-DM1 segundo o novo protocolo?

  O trastuzumabe entansina (T-DM1) foi incluído no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2 positivo, seguindo as diretrizes do novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

  • Contexto de Aplicação: Seu uso está estritamente limitado ao cenário de câncer de mama em estágio inicial (tratamento adjuvante após terapia neoadjuvante).

  • Pacientes Elegíveis: Destina-se a pacientes que, apesar de terem realizado tratamento neoadjuvante para câncer de mama em estádio III, ainda apresentam doença residual no tecido cirúrgico.

  • Regime de Tratamento: O protocolo padrão consiste em 14 ciclos de tratamento, com uma dose estabelecida de 3,6 mg/kg, administrada a cada três semanas.

  • Pré-requisitos para Início da Terapia:

    • Ausência de doença cardíaca com manifestação sintomática.

    • Apresentar uma Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) igual ou superior a 55% (≥55%), medida no mês que antecede o início da quimioterapia.

  
  
  Importante: Embora o T-DM1 possua indicação clínica para câncer de mama metastático em outros contextos, a regulamentação atual do SUS e o PCDT o restringem exclusivamente ao tratamento do câncer de mama em fase inicial.

• Há mudanças no acompanhamento de segurança para pacientes em uso de T-DM1?

  Monitoramento de Segurança do T-DM1 (trastuzumabe entansina)

  O acompanhamento de segurança do T-DM1 é rigoroso e detalhado, exigindo o monitoramento contínuo de toxicidades específicas e diretrizes claras para modificação ou descontinuação da dose.

   

  1. Função Cardíaca:

  • Início da Quimioterapia: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a 55%.
  • Descontinuação Permanente:
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
    • FEVE menor que 40%.

  • Suspensão Temporária (ou Descontinuação se não houver melhora):
    • FEVE entre 40% e 45% e redução de 10 pontos percentuais ou mais em relação ao valor basal.
    • A medicação é suspensa até a recuperação.

   

  2. Hepatotoxicidade:

  • Monitoramento Essencial: Aumento das transaminases séricas e da bilirrubina.
  • Descontinuação Permanente:
    • Transaminases séricas mais de 20 vezes o limite superior da normalidade.
    • Hiperbilirrubina grau 4.
  • Suspensão Temporária:
    • Aumentos menores nas transaminases/bilirrubina.
    • A medicação é suspensa até a recuperação, podendo retornar com a mesma dose ou com dose reduzida, conforme o grau de toxicidade.

   

  3. Toxicidade Hematológica (Trombocitopenia):

  • Plaquetas entre 25.000 e 75.000: T-DM1 não é administrado até que o nível atinja pelo menos 75.000.
  • Plaquetas menos de 25.000: Medicamento suspenso, e a dose deve ser reduzida ao retornar.

   

  4. Toxicidade Pulmonar e Neurológica:

  • Toxicidade Pulmonar:
    • Descontinuação: Pneumonite ou pneumopatia intersticial.
  • Toxicidade Neurológica:
    • Suspensão Temporária: Neuropatia periférica grau 3 ou 4.
    • O tratamento pode ser retomado se houver regressão para grau 2.

   

  5. Modificações de Dose:

  • Incrementos de Redução: 0,6 mg/kg.
  • Redução Máxima Permitida: Duas vezes antes da descontinuação.
  • Restrição: Uma vez reduzida, a dose não pode ser reescalonada para o nível anterior.

   

• Quais são os maiores desafios enfrentados pela enfermagem no contexto das novas diretrizes?

  A implementação de novas diretrizes terapêuticas para o uso do trastuzumabe entansina (T-DM1) impõe, à equipe de enfermagem, um nível elevado de complexidade e responsabilidade. O desafio central deixa de ser apenas a administração correta do fármaco e passa a ser o gerenciamento integral do cuidado.

   

  • Educação em Saúde e Comunicação:
    • Conexão entre equipe de saúde, pacientes e cuidadores.
    • Fornecimento de comunicação clara e educação em saúde.
    • Empoderamento do paciente, diminuindo toxicidade e aumentando a adesão ao tratamento.
  
  
  • Acompanhamento Clínico Contínuo:
    • Monitoramento contínuo da evolução do paciente.
    • Resolução de toxicidades, por meio de redução de grau ou cessamento dos sintomas.
  
  
  • Administração Segura do T-DM1 (infusão endovenosa a cada 21 dias):
    • Garantia da dose correta (3,6 mg/kg).
    • Uso de equipo com filtro de linha.
    • Aplicação correta dos procedimentos de biossegurança e descarte de material.
  
  
  • Monitoramento de Reações e Ajuste de Suporte:
    • Monitoramento de reações adversas esperadas (fadiga, náuseas, neuropatia periférica).
    • Avaliação, em discussão com a equipe médica, da necessidade de ajuste ou troca de medicamentos de suporte para controle de sintomas.
  
  
  • Acompanhamento Laboratorial/Cardiológico:
    • Garantia da realização de exames laboratoriais e cardiológicos a cada ciclo, conforme prescrito.
    • Monitoramento da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE), plaquetas, transaminases e bilirrubina.
    • Fornecimento de informação fundamental para a decisão de suspensão ou redução de dose.